バイオ医薬品、研究所、規制研究向けの統合セキュリティ システム。
Convergintは、バイオ医薬品メーカー、研究機関、そして研究所が、高度に規制された環境において、人、高価値資産、GxPデータ、そして知的財産を保護するお手伝いをいたします。GMP準拠の製造施設やクリーンルームから、研究開発ラボやバイオテクノロジーキャンパスに至るまで、Convergintは、規制遵守、運用リスクの最小化、そして創薬、開発、製造ライフサイクル全体の継続性確保を実現するテクノロジーソリューションを設計・導入しています。
世界的な科学とイノベーションを推進するミッションクリティカルな環境を保護します。
バイオ医薬品企業や研究機関は、厳格な規制要件、サイバーフィジカル脅威の増大、データ整合性への懸念、そして複雑な研究室・製造環境における運用上のプレッシャーに直面しています。高価値資産、管理された研究スペース、そしてグローバル化されたサプライチェー ンを抱える組織には、科学的なワークフローを理解し、コンプライアンス要件の遵守と運用のレジリエンス強化に役立つ、拡張性と検証済みのソリューションを提供する信頼できるシステムインテグレーターが必要です。
当社のバイオ医薬品およびラボの専門知識には、専門的なセキュリティ統合と GxP コンプライアンスが含まれます。
GMP製造および生産施設
監査準備のための FDA、EMA、GxP 規制要件に準拠した、検証済みのアクセス制御システム、環境モニタリング、クリーンルーム監視、安全なビデオ システム。
研究開発研究所
アクセス制限付き ID 管理、ラボ監視システム、リアルタイムの状況認識、および監査に対応した統合コンプライアンスにより、価値の高い科学資産と知的財産を保護します。
バイオテクノロジー・製薬キャンパス
複数の建物、研究室、飼育施設のセキュリティ、製剤スイート、パイロット規模の製造環境にわたる企業全体のセキュリティ統合により、統一されたコマンドを実現します。
クリーンルームと制御環境
環境の安定性と継続的な規制遵守を維持するのに役立つ、粒子、温度、湿度、圧力、および GxP アクセス監視システムを統合します。
臨床サプライチェーンと高価値保管
コールド チェーンのセキュリティ、規制物質、治験薬、温度に敏感な保管のための安全なアクセス、ビデオ検証、環境の可視性により、製品の有効性を確保します。
規制された製造および品質管理業務
自動化統合セキュリティ、バッチ レコードのトレーサビリティ、検証済みワークフロー、コンプライアンスに準拠したレポートを QA/QC プロセス全体で提供し、データの整合性を確保します。
複雑なコンプライアンスの課題。
信頼性の高い監査主導のソリューション。
研究環境全体で知的財産の盗難、内部脅威、サイバーフィジカルリスクが増加しています。
検証済みのアクセス、GxP 監視、集中 ID 管理、および AI 分析による統合された物理およびデジタル セキュリティにより、プロアクティブな IP 保護を実現します。
厳しい GxP コンプライアンス要件 (FDA、cGMP、DEA、OSHA、ISO、NIH)。
継続的な文書化、監査準備の自動化、規制報告の合理化を目的として設計されたシステムで、監査リスクとコンプライアンスの負担を大幅に軽減します。
環境精度が求められる、非常に敏感なクリーンルームおよび管理された実験室環境。
厳格な環境、無菌性、データ整合性の要件に適合した、堅牢で検証済みの適応型ソリューションにより、中断のない研究の整合性を保証します。
研究室、パイロットプラント、世界中のキャンパス間でシステムが異なるため、品質に一貫性がありません。
集中化された可視性と標準化されたセキュリティ システムの統合により、グローバル ガバナンスが簡素化され、すべてのサイトで一貫した品質が実現し、複雑さと TCO が削減されます。
労働力の変動、請負業者の多様性、特殊なアクセスのニーズ。
スケーラブルな認証、モバイル ID、自動アクセス ワークフローにより、人、製品の整合性、IP を保護しながら、研究者の業務を効率化します。
m設計、実装、継続的な最適化にマッピングされた、明確なエンタープライズ対応のサービス。
コアシステム。
GxP、規制物質規制、SOP、実験室アクセス プロトコルに準拠したロールベースの ID 管理。
監査対応のビデオ保存機能を備えた、ラボ、クリーンルーム、製造スイート、廊下、機密性の高い研究スペース全体にわたる高解像度の GxP 監視。
研究室、動物飼育場のセキュリティ、医薬品製造環境向けに構築された統合検出および通知ソリューション。
C接続されたセキュリティ レイヤー。
広大なキャンパスや研究開発施設を保護する、フェンスライン分析、レーダー、サーマルイメージング、侵入検知などの多層境界セキュリティ。
実験室や高リスク環境向けに設計された緊急通信、インターホン、および大量通知システム。
DEA 準拠のケージ セキュリティ、高度な監査証跡、コールド チェーン資産の継続的な環境監視、および規制薬物への安全なアクセス。
インテリジェント分析とモバイル アクセス。
規制対象エリア全体で、不正な入場、移動制限パターン、クリーンルームのガウンの逸脱、汚染リスク、異常を検出します。
ラボ技術者、研究者、契約スタッフ、世界中の科学チームの ID 管理を安全に行い、コンプライアンスに準拠したアクセスを合理化します。
セキュリティ イベント、BMS データ、環境監視、コンプライアンス レコードを単一のプラットフォーム内で統合的に可視化します。
特殊なアプリケーション。
検証済みのワークフロー、システム強化、CFR Part 11 準拠、規制対象の医薬品プロセス向けの自動化された監査対応レポート。
無菌制御、汚染防止、GMP 遵守のためのアクセス、監視、環境データを統合します。
高度な認証、ビデオ分析、アクセス ガバナンスにより、知的財産と機密データを保護します。