바이오의약품, 실험실 및 규제 연구를 위한 통합 보안 시스템.
컨버진트는 바이오제약 제조업체, 연구 기관 및 실험실 조직이 엄격한 규제 환경 전반에서 인력, 고가 자산, GxP 데이터 및 지적 재산을 보호할 수 있도록 지원합니다. GMP 생산 시설과 클린룸부터 R&D 실험실 및 바이오 기술 캠퍼스에 이르기까지, 컨버진트는 규제 준수를 가능하게 하고 운영 위험을 최소화하며 전체 발견, 개발 및 제조 수명주기의 연속성을 보장하는 기술 솔루션을 설계하고 구축합니다.
글로벌 과학 및 혁신을 발전시키는 데 필수적인 환경을 보호합니다.
바이오제약 및 연구 기관은 복잡한 실험실 및 제조 환경 전반에 걸쳐 엄격한 규제 요구, 증가하는 사이버 물리적 위협, 데이터 무결성 문제, 운영상의 압박에 직면하고 있습니다. 고가의 자산, 통제된 연구 공간, 그리고 세계화된 공급망을 보유한 이러한 기관들은 과학적 워크플로우를 이해하고 규정 준수 요건을 충족하고 운영 탄력성을 강화하는 데 도움이 되는 확장 가능하고 검증된 솔루션을 제공하는 신뢰할 수 있는 시스템 통합업체가 필요합니다.
당사의 바이오제약 및 실험실 전문 지식에는 특수 보안 통합 및 GxP 규정 준수가 포함됩니다.
GMP 제조 및 생산 시설
FDA, EMA 및 GxP 규제 요건에 부합하는 검증된 접근 제어 시스템, 환경 모니터링, 클린룸 관리 및 보안 비디오 시스템을 갖추어 감사 준비 태세를 갖추고 있습니다.
연구 개발 연구소
접근 제한이 있는 신원 관리, 실험실 감시 시스템, 실시간 상황 인식 및 통합된 감사 준비 규정 준수 기능을 통해 고가의 과학 자산과 지적 재산권을 보호합니다.
바이오테크 및 제약 캠퍼스
다수의 건물, 연구실, 동물 사육 시설 보안, 제형 개발 시설 및 소규모 시범 생산 환경을 아우르는 전사적 보안 통합을 통해 통합된 지휘 체계를 구축합니다.
클린룸 및 제어 환경
환경 안정성 유지 및 지속적인 규제 준수를 지원하는 통합 입자, 온도, 습도, 압력 및 GxP 접근 모니터링 시스템.
임상 공급망 및 고가품 보관
제품 효능을 보장하기 위해 콜드체인 보안, 규제 대상 물질, 임상 시험용 의약품 및 온도 민감성 보관에 대한 안전한 접근, 비디오 검증 및 환경 가시성을 제공합니다.
규제 대상 제조 및 품질 관리 운영
자동화 통합 보안, 배치 기록 추적성, 검증된 워크플로우 및 규정 준수 보고 기능을 QA/QC 프로세스 전반에 걸쳐 제공하여 데이터 무결성을 보장합니다.
복잡한 규정 준수 문제.
신뢰할 수 있고 감사에 기반한 솔루션.
연구 환경 전반에 걸쳐 지적 재산권 도용, 내부자 위협 및 사이버 물리적 위험이 증가하고 있습니다.
검증된 접근, GxP 감시, 중앙 집중식 신원 관리 및 AI 분석을 통한 사전 예방적 지적 재산권 보호를 통해 물리적 및 디지털 보안을 통합합니다.
엄격한 GxP 규정 준수 요건(FDA, cGMP, DEA, OSHA, ISO, NIH).
지속적인 문서화, 자동화된 감사 준비, 간소화된 규제 보고를 위해 설계된 시스템으로, 감사 위험과 규정 준수 부담을 크게 줄여줍니다.
환경적 정밀도가 요구되는 매우 민감한 클린룸 및 제어된 실험실 환경.
엄격한 환경, 멸균 및 데이터 무결성 요구 사항에 부합하는 견고하고 검증되었으며 적응 가능한 솔루션을 통해 중단 없는 연구 무결성을 보장합니다.
연구소, 시범 공장 및 글로벌 캠퍼스 전반에 걸쳐 서로 다른 시스템으로 인해 품질이 일관되지 않습니다.
중앙 집중식 가시성과 표준화된 보안 시스템 통합을 통해 글로벌 관리가 간소화되고 모든 사이트에서 일관된 품질을 유지하여 복잡성과 총소유비용(TCO)을 절감합니다.
인력 변동, 계약업체 다양성 및 특수 접근 요구 사항.
확장 가능한 자격 증명, 모바일 신원 확인 및 자동화된 액세스 워크플로는 연구원들의 업무 효율성을 높이는 동시에 인력, 제품 무결성 및 지적 재산을 보호합니다.
명확하고 기업 환경에 최적화된 서비스 가 설계, 구현 및 지속적인 최적화에 맞춰 제공됩니다.
핵심 시스템.
GxP, 규제 약물 규정, 표준 운영 절차(SOP) 및 실험실 접근 프로토콜에 부합하는 역할 기반 신원 관리.
실험실, 클린룸, 생산 시설, 복도 및 민감한 연구 공간 전반에 걸쳐 고화질 GxP 감시 기능을 제공하며, 감사 준비가 완료된 영상 보존 기능도 갖추고 있습니다.
실험실, 동물 사육 시설 보안 및 제약 제조 환경을 위해 설계된 통합 감지 및 알림 솔루션입니다.
연결된 보안 계층.
울타리 경계선 분석, 레이더, 열화상 촬영 및 침입 탐지를 포함하는 다층적인 경계 보안 시스템은 광활한 캠퍼스와 연구 개발 단지를 보호합니다.
실험실 및 고위험 환경에 맞게 설계된 비상 통신, 인터콤 및 대량 알림 시스템.
미국 마약단속국(DEA) 규정을 준수하는 케이지 보안, 고급 감사 추적 시스템, 콜드체인 자산에 대한 지속적인 환경 모니터링, 그리고 규제 약물에 대한 안전한 접근을 제공합니다.
지능형 분석 및 모바일 액세스.
규제 구역 전반에 걸쳐 무단 출입, 이동 제한 패턴, 클린룸 복장 착용 위반, 오염 위험 및 이상 징후를 감지합니다.
실험실 기술자, 연구원, 계약직 직원 및 전 세계 과학 팀을 위한 안전한 신원 관리 솔루션으로 규정 준수 접근을 간소화합니다.
보안 이벤트, 건물 관리 시스템(BMS) 데이터, 환경 모니터링 및 규정 준수 기록을 단일 플랫폼에서 통합적으로 확인할 수 있습니다.
특수 용도 애플리케이션.
규제 대상 제약 공정에 대한 검증된 워크플로우, 시스템 강화, CFR Part 11 준수 및 자동화된 감사 준비 보고 기능을 제공합니다.
멸균 관리, 오염 방지 및 GMP 준수를 위한 통합 접근, 감시 및 환경 데이터.
고급 자격 증명, 비디오 분석 및 접근 관리 기능을 통해 지적 재산과 민감한 데이터를 보호합니다.